新冠抗原检测试纸来了，不出门，15分钟出结果，真的有这么神吗？

3月12日，国家美国食品药品监督管理局批准了诺和锐、金沃夫、华大袁茵、万福生物、华科泰生物的新冠肺炎抗原产品检测和应用的申请变更。

这意味着五款新冠肺炎抗原检测产品正式上市！

这也意味着，以后不用去医院或检测中心检测新冠肺炎，可以自己完成检测，等待时间从12个多小时缩短到15分钟左右。

是这样吗？不完全是。

新冠肺炎抗原自测试纸多少钱？

以诺和锐为例。Suning.cn与诺和信联合推出的vazyme新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)将于3月14日上午10: 00开放预约，3月30日购买发货。

该公司工作人员透露:“公司将全面投产。之前的产能是按照国外订单量生产的。国家卫健委批准后，国内订单量就上来了。

目前有1000万人的订单，公司将把抗原检测试剂盒产能提高到170万人/天，2000名工人两班倒，尽力开工生产，尽力满足国内市场的需求。指导零售价会低于核酸检测价50元/人。"

这份新冠肺炎试纸在阿里健康药房的最终售价为486元/20人。

新冠肺炎抗原试纸适合什么人？

不仅针对特殊情况，新上市的抗原检测几乎适用于所有人群，可以自行购买检测。

3月11日公布的《新冠肺炎抗原检测应用方案(试行)》明确，社区居民如有自测需求，可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自测。

该方案还显示，抗原检测的适用人群主要包括三类:

发烧等。包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且5日内有症状者；

隔离观察人员包括居家隔离观察、密切接触者和亚密切接触者、入境隔离观察、封闭控制区和控制区的人员；

有自测需求的社区居民，包括抗原自测需求。

新冠肺炎抗原检测试剂盒使用方便，个人在家只需8步即可完成检测。该产品可用于口咽拭子和鼻咽拭子的取样和检测。该试剂在室温下的保质期为15个月。临床检测数据显示，该试剂的灵敏度和特异性在国内领先，最快10分钟内即可出结果。

新冠肺炎试纸检测的原理是什么？

从检测技术来看，今天获批的5个产品分别采用胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。

目前的快速检测技术大多是胶体金技术，这是一种比较成熟的检测技术。它的代表产品验孕棒已经用了几十年了。此外，检测产品的生产并不复杂，生产成本不高，可在室温下保存。

胶体金试纸，其实就是用胶体形式的金来标记生物大分子的一种检测方法。如果有新冠肺炎，当它流经“竖条”时会被标记并显示为红色。

抗原试纸一般采用双抗体夹心免疫胶体金层析技术，属于一步固相膜反应。

试纸滴上样品溶液后，溶液中的抗原随溶液爬至结合垫上，与胶体金标记的抗体1反应，形成红色的抗原抗体复合物，然后层析继续前行。

在观察窗的检测线(T ),红色免疫复合物中的抗原被预先包被在此的抗体2捕获和拦截。随着红色复合物截留量的增加，逐渐形成一条红线，根据红色T线的出现，可判定样品溶液为阳性。

如果样本中没有抗原，就不会形成免疫抗原抗体复合物，会流过T，不会发生捕获和拦截。T将保持白色，且它将被判定为阴性。

乳胶法是对胶体金法的改进，使得检测速度更快。

原理是特异性抗体首先被固定在纤维膜的一个区域。当待测液体被浸没时，它会沿着膜向前移动。相遇后，样本的抗原会与抗体发生特异性结合。该方法快速、简单。

自测试纸和核酸检测的区别

如果对比一下自测试纸和医院新冠肺炎核酸检测的区别，抗原检测是直接检测人体样本中病毒颗粒表面的蛋白抗原，而核酸检测是直接检测人体样本中的病毒，但需要破碎细胞(呼吸道上皮细胞)，然后提取病毒核酸，逆转录，再做基因扩增。从这个角度来说，抗原检测更直接，但核酸检测最准确。

张文泓博士有过这样一个形象的比喻:抗原就像穿在病毒外面的衣服，核酸就是病毒里面的基因。这两种检测方法略有不同。

抗原检测法是从抗体中检测抗原，综合特异性后，才能显示病毒。但是核酸检测比较复杂，需要通过扩增来完成。

因为有了放大，核酸检测的灵敏度会更高，但是需要更长的时间才能得到相应的结果。

新冠肺炎自测步骤:

抗原自测试纸在新冠肺炎上市，无疑大大方便了民众，缩短了检测时间，有助于提高早期检测能力。

抗原检测成本低于核酸检测，可作为核酸检测的补充手段。

但核酸检测仍是诊断新冠肺炎感染的基础，抗原检测可作为筛查特定人群的辅助手段。

抗体反应会因为一些干扰而出现假阳性，方法学的特异性达不到100%。从而推广“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。

在核酸检测和确认过程中，如果核酸检测呈阳性，无论抗原检测结果是阳性还是阴性，都要按照新冠肺炎感染者或新冠肺炎确诊者采取相应措施。

如果核酸检测呈阴性，但抗原检测呈阳性，则视为新冠肺炎感染者采取集中隔离、密切观察、连续核酸检测等措施。